510(k)
近日,FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类(特殊控制),在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求,能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请,就可以将设备引入美国市场。此外,对于具有较高风险或危害性的III类产品,需要进行上市前批准(PMA)。
医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程,从而缩短市场准入时间,该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程,医疗器械制造商应严格遵守认证要求,确保在市场上的合规性。
本文提到了FDA发布的关于修订医疗器械认证指导文件的草案,建议豁免I类器械对全球器械识别数据库的要求,并明确了一些不被视为消费者健康产品的I类设备。针对此类问题,普瑞纯证作为一家专业的医疗器械认证企业,可提供相关的认证咨询服务和客户服务,帮助企业实现产品登记和全球市场的准入。此外,我们提供美国FDA认证、欧洲CE认证、510(k)认证等多种认证服务,让您的产品更具竞争力。
本文介绍了美国FDA近期批准的一系列医疗器械认证产品,包括罗氏、雅培、BioMérieux等公司的510(k)检测、Inova Diagnostics公司的Aptiva Celiac Disease IgG reagent认证、AssureTech的DOA试纸检测板认证等。文章详细介绍了各个认证产品的特点和应用范围,为医疗器械相关行业从业者提供了实用的参考资料。
本文涵盖了医疗器械认证领域中的关键字。文章介绍了最近 Nanox.ARC 多源数字 X 射线床遇到的FDA审查障碍,以及它在美国市场销售的批准过程。其中,510(k) 文件及X射线床的相关信息均作为关键字出现。在文章中还提到了FDA、美国证券交易委员会等机构对医疗器械认证的重要性。
医疗器械认证是保证产品质量和安全性的重要手段。针对采血管的认证,需要进行物理、机械、化学测试、无菌屏障包装测试、生物相容性测试等多项测试,并提交FDA 510(k)认证申请。此外,ISO认证也是医疗器械获得市场认可的重要证书之一,尤其需要注意生物相容性测试的合格性。
本文介绍了验孕棒的测试原理和有电子部件的验孕棒的测试要求,以及在进行FDA 510(k)认证时的注意事项,包括选择对应的比对器械、确定适用的标准、进行生物相容性测试、进行软件验证测试、提交电子文件等。同时,我们还提供了全球医疗器械出口认证服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、中国NMPA认证、巴西ANVISA认证、加拿大MDEL/MDL认证、澳洲ARTG认证、韩国MFDS认证等认证服务。
进行医疗器械生产和销售需要通过510(k)申请,以保证产品的安全和有效性。FDA审核是必要的一步,普瑞君可以提供相关帮助。
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程,包括非临床测试,临床测试及技术文档等资料准备,以及符合法令21 CFR 870.2700的标准,申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测,包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等,同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
本文介绍了FDA在2021财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准的提高情况,包括FDA企业注册和器械列名的年费和510(K)申报费用的涨幅,以及如何获得FDA费用减免资格和申请流程。企业需要注意及时缴纳年费并完成注册更新工作。