FDA
本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件，讲解了医疗器械开发工具的资格认定，以及获得MDDT资格认定的好处，可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能，提高医疗器械的开发效率和质量，加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定，可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。
随着COVID-19大流行的供应链问题得到改善，FDA从其医疗器械短缺清单中移除了更多产品。本文介绍了最近从清单中移除的17个产品代码，包括呼吸机产品。
美敦力公司因其可植入心脏除颤器和心脏再同步化治疗除颤器存在低能量输出问题而召回了数十万台设备。FDA将此次召回定为最严重的Class I级别。这些设备监测和调节心率和节律，自动检测和治疗危及生命的心律失常，以恢复正常的心跳。这可能导致心脏骤停，其他严重的伤害或死亡。
IR-MED的PressureSafe非侵入式、手持式光学监测设备支持对皮肤和底层组织的压力伤害进行早期检测。在以色列两个医疗中心的370次扫描中，PressureSafe表现出高效性，灵敏度为96%，特异度为91%。该设备还具有云端数字化存储扫描结果的优势，支持数据驱动决策，节省医生的时间。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划，该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期，仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函，从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件，涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理，可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。
FDA批准了Urotronic的Optilume BPH导管系统药物包被覆盆膜，用于缓解由BPH引起的尿路症状。这项治疗采用机械扩张与局部紫杉醇治疗相结合，是一种微创手术疗法。
美国医疗器械公司Better Therapeutics推出数字治疗产品AspyreRx，该产品提供认知行为疗法治疗2型糖尿病。FDA已通过该产品的审查并授权其上市销售，该产品预计将于今年第四季度上市。
AccurKardia最近宣布，其云端ECG解读软件AccurECG已获得FDA 510(k)认证。该软件是一款设备无关的全自动平台，可以提供广泛的ECG解读服务，包括节拍分析、心率测量和心律失常检测等。该软件能够自动解读13种不同的心律，包括窦性心动过速、窦性心动过缓、房颤和房扑等。
强生伊西康因电切手术可能导致烧伤的Megadyne电极被FDA召回，可能导致严重烧伤和死亡。该召回影响21200个设备，已有63人受伤。强生伊西康正在评估患者烧伤的根本原因。
