FDA认证
Virtual Incision提交了其MIRA手术机器人的FDA De Novo认证申请,该机器人将用于肠切除手术。如果获得市场授权,MIRA可能成为首个获得De Novo认证的肠切除手术机器人,为软组织机器人技术开创先河。
Abbott公司的Assert-IQ可植入心脏监测器获得了美国FDA的批准。该设备可提供长期监测和诊断评估,帮助医生更好地管理和治疗患者。该设备可检测和识别导致晕厥、心律不齐和呼吸急促等症状的心律失常。
三星宣布其健康监测应用程序的不规则心律通知功能已获得FDA认证。结合应用程序现有的按需心电图功能,该功能可主动监测暗示房颤的心律。这一功能可直接从用户的手腕通过三星Galaxy Watch实现。
Cue Health向FDA提交了RSV分子检测的de novo申请,该检测可用于家庭和点-of-care使用,使用低鼻拭子,可在25分钟内获得结果。
新西兰的Formus Labs公司近日宣布,其基于AI技术的Formus Hip自动放射影像处理软件已获得FDA认证,可用于髋关节置换手术前的规划。该软件结合了AI和计算生物力学技术,可在不到一小时的时间内提供高度准确的扫描结果和手术规划,为骨科医生节省时间,提高手术效率。
文章介绍了FDA对海外制造商医疗器械的审查情况,强调了医疗器械生产工厂的检查标准需进一步加强,同时提到了FDA认证证书的重要性。
3M公司的Veraflo治疗敷料获得FDA认证,可有效清除感染材料、非活性组织和溃疡碎片,促进愈合,减少手术次数,提高伤口护理效果。
美国医疗器械公司Noah Medical报告其Galaxy System手术机器人平台的精度结果。该系统具有先进的成像技术,可提供实时位置更新,以便进行诊断和治疗。Galaxy System已于今年3月获得美国FDA认证。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证,并对其临床试验进行了详细描述。同时,本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一,可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
医疗器械公司UroMems推出了一款智能植入物UroActive,该产品获得了FDA的Safer Technologies Program(STeP)认证,可用于治疗压力性尿失禁(SUI)。该植入物采用MyoElectroMechanical系统(MEMS)驱动,可以根据患者的活动自动控制,无需手动调整,旨在提供更好的使用便利性和生活质量。