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快讯 | MDCG 2019-6 Rev.4发布！关于公告机构的要求又有什么新解答？

2022年10月28日
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欧洲当地时间10月27日，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-6 第四

欧盟参考实验室申请开放中！四位成员国发布相关公告~

2022年09月25日
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欧盟委员会在持续推进EURL的确定！

重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-15 & MDCG 2021-22 Rev.1

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专家老师将在随后进行更深度的解读，请锁定PureFDA公众号！

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2022年09月02日
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硬核讲解！

厉害了！这家企业拿下288个IVDR CE证书！

2022年08月26日
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本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书，并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品，在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核，这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。

美国市场 | FDA发布关于IVD更换试剂和仪器系列政策的新指南

2022年08月22日
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美国市场 | FDA发布关于IVD更换试剂和仪器系列政策的新指南

本文介绍美国FDA最新发布的关于体外诊断设备（IVD）更换试剂和仪器系列政策，以及制造商在提交510(k)上市前通知时需要遵循的机制。该指导文件更新了2003年的指南，旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念应用的一致性。普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们提供海外注册/认证成功案例和全球医械注册数据库，助力客户的产品全方位顺利合规走向全球市场。

​荷兰当局官方提醒：这一市场风向标千万不能忽视！

2022年08月12日
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​荷兰当局官方提醒：这一市场风向标千万不能忽视！

荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告，提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求，包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外，制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下，普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。

重磅更新 | 欧盟更新MDR&IVDR实施滚动计划！

2022年07月27日
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重磅更新 | 欧盟更新MDR&IVDR实施滚动计划！

欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划，制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定，主要影响欧盟市场的医疗产品。同时，申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求，才能获得合法的认证证书。

外媒 | IVD行业如何利用数字化技术-普瑞纯证

2022年07月26日
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本文介绍了IVD行业如何利用数字化技术来提高工作流程、加速创新和增加收入，包括设备连接、数据分析和与合作伙伴合作等方面。

重磅更新 | MHRA对英国医疗器械未来监管咨询做出官方回应！

2022年07月18日
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重磅更新 | MHRA对英国医疗器械未来监管咨询做出官方回应！

英国药品与健康产品管理局（MHRA）根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划，提高医疗器械和体外诊断设备的监管，加强患者安全保障，并促进英国脱欧后的医疗器械创新，支持新型医疗器械认证，并为已有认证的器械提供过渡期。