IVDR
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规,该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求,并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程服务,帮助企业顺利通过医疗器械认证,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等,保障企业快速获得市场准入。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下,NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加,但公告机构仍然集中在少数几个国家,缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时,尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书,进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键,也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则,根据AMDD建立IVD产品的监管框架,使用基于风险的方法对IVD进行分类,并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期,以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外,文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战,以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息,包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械,这篇文章必看。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则,涉及神经设备和泌尿科设备的分类,为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业,展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证,包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙,他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息,并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机,尽早布局美国市场,通过FDA、CE等认证流程,以最快的速度开展美国业务。此外,文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例,以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时,IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证,证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规(IVDR)。未来将有超过4000种产品适时获得认证,而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品,就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类,A类无需公告机构介入,而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期,为行业落实“软着陆”提供时间。