MDR
“混合审核”是什么?
施压能否有效?
涉及多类医美产品~
普瑞君带你一探究竟!
NB1023!
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
第16个联合国糖尿病日!
欧洲当地时间10月27日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-6 第四
欧盟的医疗器械新规MDR已经生效,对医疗器械制造商的认证和合规提出了更高的要求。本文介绍了应对MDR挑战的关键因素,包括数据、质量管理、供应链和组织文化等方面。
第34家MDR法规下的NB机构来了~