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Synapse Biomedical的NeuRx diaphragm pacing system(DPS)已经获得FDA预市批准,该设备为需要机械通气的脊髓损伤患者提供了一种更自然的呼吸方式。
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
据报道,ICU Medical和GE HealthCare正在竞购Medtronic的两个业务部门患者监测和呼吸干预。这可能会给医疗器械认证领域带来变化。
Nemaura Medical宣布其将提供非侵入性可穿戴连续血糖监测设备,以协助胰岛素剂量调整。该公司开发并商业化非侵入性可穿戴诊断设备,包括sugarBEAT和proBEAT等产品。
爱尔兰Vivasure公司宣布已通过美国FDA的IDE(Investigational Device Exemption)认证,并成功筹集了来自Haemonetics的3000万欧元投资。
ReCor Medical宣布其Paradise超声肾去神经系统在一项研究中成功降低了血压,这一结果巩固了Paradise系统作为高血压治疗辅助疗法的地位。
Puzzle Medical宣布完成2500万美元的A轮融资,将用于研发患有心衰的患者的长期经皮心脏辅助泵。
iRadimed发布紧急医疗器械纠正信,警告一些输液泵注射器适配器套装存在问题。该信通知客户,一些1057注射器适配器套装存在潜在问题。该问题涉及使用过程中的注射器通气功能。这可能导致MRidium输液泵流量减少,从而导致后续入口阻塞和报警指示。了解更多信息,请访问我们的姊妹网站Drug Delivery Business News。
美敦力近日宣布,一项为期一年的研究支持其新一代MiniMed 780G自动胰岛素泵的使用。
Flex医疗模塑(深圳)最近成功通过了MedAccred行业管理计划对于注塑加工的认证,成为Flex公司内第一个获得此项资质的厂区。