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本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况,其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商,以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
本文介绍了美国FDA对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗进行的扩大紧急使用授权范围,包括50岁及以上成年人和免疫功能低下患者的加强针接种,授权是基于他们提交的科学数据并同步批准的。这证明FDA认证是医疗器械在美国市场上合规准入的标志,也证明了辉瑞和BioNTech新冠疫苗通过了严格的认证和安全性检查。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况,包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时,还列举了一些常见的医疗器械,如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等,以及相应的认证证书。此外,文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订,将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期,加快产品认证的速度,并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时,需要向美国FDA提交申请,并支付相应的认证费用,以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息,包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单,以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念,如认证的国家、认证的产品和认证的证书,等等。