器械认证
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案,以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
数字化医疗记录是智能医院的必要步骤,但仅仅数字化记录不足以满足智能医院的需求。本文介绍台湾高雄长庚纪念医院利用人工智能实现医疗记录标准化,从而实现了医疗数据的标准化、自动化、分析和利用,为提高医疗服务质量和推动医疗科技创新做出了贡献。
美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器,该召回涉及数十万台医疗器械,可能存在设计缺陷,导致无法提供高电压电击治疗,可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
Ra Medical近日宣布,其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统,可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源,从而优化医疗流程,减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证,预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
研究人员在约翰霍普金斯大学发现了一种新的“人体化”小鼠模型,可以预测免疫系统对医学植入物的反应。该研究有望提高医学植入物在患者中的成功率。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件,讲解了医疗器械开发工具的资格认定,以及获得MDDT资格认定的好处,可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能,提高医疗器械的开发效率和质量,加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定,可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。
ONC发布了新的USCDI v4标准,其中包括了新的数据元素,这些元素推进了拜登-哈里斯政府在所有医疗保健设置中推进公平性、多样性和访问性的优先事项。
光场技术和人工智能的结合,能够为医生提供实时反馈和更好的感知,以实现前所未有的手术精度和病人护理。本文介绍了Proprio的Paradigm系统如何利用光场技术来改善脊柱手术的可视化。
Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务,为医药和医疗器械公司提供安全高效的产品上市支持。该服务为客户提供定制化E&L研究,整合技术和分析服务,内部毒理学咨询和法规合规支持,覆盖了产品开发、商业化和市场监测等各个阶段。