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牛逼！全球首款 mRNA 新冠疫苗获得 FDA 正式批准，复星医药参与联合研发！

2021年08月25日
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牛逼！全球首款 mRNA 新冠疫苗获得 FDA 正式批准，复星医药参与联合研发！

本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件，以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证，并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外，还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。

风起云涌！安徽省临床检验试剂企业座谈会会议记录流出！

2021年08月23日
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风起云涌！安徽省临床检验试剂企业座谈会会议记录流出！

医疗器械的认证是保证产品质量、符合标准的重要步骤。产品认证包括ISO认证、CE认证、美国FDA认证、欧盟MDD认证等，都要求产品符合相关国家或地区的标准和规定，通过质量体系审查、检测等评估，取得认证证书，以确保产品在市场上的合规性和安全性。同时还需要进行国家标准认证和产品质量认证，强制性地规定产品的质量和安全性，对企业进行严格监督和管理，确保产品从原材料采购到生产出厂的全过程符合标准和要求。在医疗器械市场上，获得认证证书的产品更容易受到市场的认可和信任。

这家医药巨头遭重罚，9个月不能参与集采！

2021年08月23日
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这家医药巨头遭重罚，9个月不能参与集采！

在医疗领域，医疗器械认证是一项非常重要的环节。国家认证和产品认证是医疗器械认证中最重要的两个环节，同时也需要提供详细的证书认证。在化学制药企业中，药品集中采购更是备受关注的事项。

【重磅】首台国产质子治疗设备开始进行临床实验！

2021年08月08日
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【重磅】首台国产质子治疗设备开始进行临床实验！

医疗器械认证是申请上市销售必不可少的过程。不同国家对于医疗器械认证的标准和流程有所不同，例如欧盟的CE认证、美国的FDA认证、ISO认证等，同时还有各个国家的国家认证和产品认证。医疗器械企业必须按照标准流程准备相关证书和资料，进行审核和评估，才能成功通过

国家药监局医疗产品召回公告4连发，共3196批产品被一级召回！

2021年08月02日
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国家药监局医疗产品召回公告4连发，共3196批产品被一级召回！

国家药监局规定医疗器械生产企业存在缺陷时应立即召回，并公布产品召回信息。不同级别的召回对应着不同的健康危害。近期发布的4则医疗产品召回公告涉及的产品包括美敦力公司的植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead和覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System，以及英国施乐辉外科植入物有限公司的髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument等。医疗器械认证也是必不可少的，包括注册证号、CE认证和FDA认证等。

布局新赛道受挫？深交所发函十问乐普医疗！

2021年07月28日
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布局新赛道受挫？深交所发函十问乐普医疗！

医疗器械认证是医疗器械企业必须要经过的步骤，它是通过对商品的质量、安全、有效性等多个方面进行全面评估、审查并进行必要测试，从而确保产品能够符合相关的法规及标准，提供合格的医疗器械给予患者使用。不同国家有不同的医疗器械认证体系，如欧盟的CE认证、美国的FDA认证等，同时也有如ISO认证、医用材料认证、通用分类规范认证等不同类型的认证。企业进行医疗器械认证有利于提升产品质量和市场竞争力。

什么？家用美容仪也开始内卷了？

2021年07月22日
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什么？家用美容仪也开始内卷了？

本文介绍了医疗器械认证方面的一些重要内容，包括在哪些国家需要认证、哪些产品需要认证、需要哪些证书等。特别提到了家用美容仪、强脉冲光脱毛类产品等重要认证类别，以及2023年1月1日起强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售的重要规定。

退税！利好！国家税务总局出台新政推动国产医疗器械行业发展

2021年07月08日
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退税！利好！国家税务总局出台新政推动国产医疗器械行业发展

随着国产设备需求逐渐增长，医疗器械的认证也变得极为重要。FDA和CE认证是国际间最有影响力的医疗器械认证，体外诊断和高精尖产品经过认证后在市场上也更具竞争力。同时，国家税务总局发布的退税政策也为国产设备带来了利好，将有助于国产医疗设备产业的发展和增加市场份额。

苹果切入中国医疗器械赛道！已获国家药监局审批

2021年06月30日
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苹果切入中国医疗器械赛道！已获国家药监局审批

苹果手表的ECG心电图功能近日获得国家药监局的医疗器械认证，注册证编号为国械注进20212210223，证明其精准度已达到准医疗器械的水平，可以随时随地监测用户的心脏状况，避免意外情况发生。该功能在国内市场上的推出让国产智能手表厂商感到压力，同行业竞争中几乎没有办法拿出同级别的产品与之对抗。此次的认证证书也证明，苹果手表已经过了FDA、CE等多项认证，是一种具有品质保证的医疗器械产品。

『关注』国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告

2020年11月19日
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『关注』国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告

国家药监局最新发布了一则批准注册73个医疗器械产品的公告，涉及境内第三类医疗器械产品、进口第三类医疗器械产品、进口第二类医疗器械产品、港澳台医疗器械产品等。企业可通过FDA、CE等申请认证证书，提高产品质量和竞争力，同时需严格遵守国家药监局的注册要求。