抗原检测
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
新冠疫情持续发展,国际市场上新冠检测试剂需求强劲。本文介绍了新冠抗原检测产品获证的国家和厂商资质分析。并提供了一种查询全球新冠抗原检测产品白名单的方法及网站。同时,厂家所获得的专业版和自检版的获证情况以及各国卫生系统的获证要求也是本文介绍的重要内容。
本文介绍了2021年各国新冠检测白名单中的中国企业,涵盖了英国、德国、法国、澳大利亚、WHO等认证机构。同时也通过普瑞纯证的临床经验和全流程服务,为医疗器械认证提供全球市场合规准入的咨询服务。多个国家和地区的医械认证服务,为医疗器械企业提供更加专业的解决方案。
本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况,并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时,文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务,包括美国FDA认证和欧盟CE认证等,为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。
FDA加快审批速度,近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式,快速得到结果,并要求不同的检测频率,需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权,是可靠的新冠病毒检测工具。
本篇文章介绍了英国根据医疗器械条例开放抗新冠病毒产品上市豁免名单,并列举了获得豁免名单准入的中国IVD企业以及他们生产的新冠抗原检测试剂。这对于想要将产品推向英国市场的制造商来说是一个机遇,但同样要遵守相应的医疗器械认证规定。
本文介绍了美国FDA针对iHealth Labs,Inc的新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,以及普瑞纯证是一家国际化的医疗器械CRO,提供FDA认证、CE认证等多个国家的认证服务。通过本文可以了解到最新的医疗器械认证动态。
该篇文章介绍了美国众议院议员Kim Schrier, M.D.敦促美国总统拜登使用行政命令加快批准COVID-19家庭检测的情况,以及普瑞纯证帮助广大中国厂商抓住这次美国市场准入的机会,为新冠快速检测试剂相关客户提供一系列服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、以及医疗器械CRO等。同时,文章还提到了新冠快速检测试剂在美市场前景广阔的情况。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时,本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。