生产
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
本文介绍了我国医疗器械出口的现状和趋势,其中主要包括医疗器械认证的相关内容。我国医疗器械出口主要涉及欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等多种认证,这些认证证书和检测报告是我国医疗器械在国际市场上的“通行证”,具有非常重要的作用。此外,出口认证和生产资质证书也是我国医疗器械在国际市场上的重要保障,能够提高产品的安全性和可靠性,为行业的健康发展打下坚实的基础。
本文介绍了俄罗斯医疗器械市场的发展现状以及未来趋势,并着重介绍了获得俄罗斯合法市场准入的两种方式,即俄罗斯国家注册和EAEU规则下的注册,并对比了两种注册方式的不同点。同时,本文还分析了EAEU注册与国家注册相比的优势并列举了细节要点,包括产品分类、授权代表、体系审核、申报资料和标签语言要求。
本文介绍了医疗器械CRO公司提供的国际认证服务,包括炭疽认证、CE认证、510K认证、医疗器械登记证书等多个种类的认证。并介绍了医疗器械生产许可证、NIOSH认证等相关内容,帮助企业进一步提升产品质量和国际知名度。
广东省已初步形成具有一定国际影响力和竞争力的医疗器械产业链,其中包括22家国内上市的医疗器械企业、17.42万家二三类医疗器械经营企业、2583张一类生产备案凭证和2498张二三类生产许可证。此外,广东还在积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理,并即将出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,进一步促进广东医疗器械产业创新与发展。
本文介绍了四川省药监局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查情况,发现了生产、经营、使用环节的多项问题和缺陷。其中成都凡迪医疗器械有限公司停产整改,其他企业限期整改,要求评估产品安全风险并按规定召回相关产品,同时督促经营企业和使用单位完成整改并跟踪复查。医疗器械生产企业应按规定提交产品风险评估报告和整改报告,存档备查。
近期FDA发布采血管的紧急使用授权书,对生产商和实验室的要求也更明确。采血管的FDA认证属于二类,需要临床测试和物理、机械、化学等非临床测试报告。想要更多咨询服务,可以关注普瑞君公众号。
本文介绍了一家医疗器械认证企业,提供CE认证、FDA认证等多种医疗器械认证服务,同时涵盖自测试剂盒、新冠抗原检测、体外诊断等多种产品。企业致力于质量管理体系建立,为客户提供优质的生产服务。
深受印度疫情影响的南亚和东南亚国家正面临着空前的挑战,印尼、菲律宾、马来西亚等国的疫情形势严峻,越南发现了混合新冠病毒的变异毒株,而这些国家的医疗器械企业也面临着严峻的认证挑战,不过这些国家政府正在采取一系列紧急的防疫措施,并且加强生产,为疫情中的医疗体系提供支持。
欧盟白名单直接点名要抗原检测,抗原检测能够提高检测能力,在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证,经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务,例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。