疫苗
本文介绍了朝阳区某大学宿舍环境检测发现的新冠沾染核酸鉴别事件,以及解决该难题的新型冠状病毒相关环境污染源检测试剂盒。该试剂盒基于实时荧光PCR平台检测多个目标基因,可用于区分新冠核酸源是否为自然感染、质粒或假病毒污染、灭活疫苗污染。该试剂盒可应用于医疗单位、企业、疾控机构等,满足新冠相关研究的沾染核酸鉴别需求。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件,以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证,并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外,还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。
该文章涵盖了全球医疗器械认证的情况,以特别关注新冠病毒疫苗和变种病毒的耐药性为重点。辉瑞公司和英国政府对病毒的耐药性进行了警告,但同时也有了希望,因为圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员近日发现了一种“超级抗体”,可以对抗所有新冠变种病毒,在最坏的情况下也为医学界出现了对抗变种病毒的一线曙光。同时,CE证书、美国FDA、欧盟CE等医疗器械认证机构也起到了至关重要的作用,确保了医疗器械的安全、有效性和合规性。
由于未成年儿童没有进行疫苗接种,这成为了本次美国疫情中最脆弱的群体。目前全美各地17岁以下儿童的COVID住院人数如今为每天280人,因此需要加强儿童疫苗认证。卫生官员警告,全国各地的医院正在达到容量的临界水平,尤其是在疫苗接种率较低的地区,因此要提高疫苗接种率,防止疫情在未接种疫苗人群中流行。为了让更多人接种疫苗,FDA预计很快通过的辉瑞疫苗完全批准可以说服更多人接种疫苗。
本文主要介绍了当前全球疫情形势下,医疗器械认证的重要性。国际认证包括CE认证、FDA认证、510K认证等,能够帮助医疗器械企业顺利进入国际市场,而体外诊断产品认证是应对疫情的重要措施之一。同时文章探讨了世界各国不同的疫情管控和抗疫措施,并呼吁每个人都积极接种疫苗,加强防控工作,共同战胜疫情。
近期美国新冠疫情激增,政府推出新的疫苗政策,要求企业员工接种疫苗,美国联合航空率先宣布全体员工需在特定时间内接种新冠疫苗,否则将面临解雇。此外,医疗器械行业也备受关注,如何获得FDA认证、CE认证等是目前关注的热点话题之一。普瑞纯证为医疗器械行业提供全球市场准入咨询服务,涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等,专注于打造医疗器械认证一站式服务平台。
随着全球新冠疫情的不断扩散, 疫苗接种已经成为防护措施之一,我国需要83.3%的接种率才能达到群体免疫。同时,认证企业的安全认证机制也显得尤为重要. 医疗器械CRO可以服务于传统医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等,以全球市场准入为目标,欧美、亚洲、南美等地的认证都能提供服务,实现在全球范围内出口。在未来,病毒共存将是新的常态,注射疫苗,戴口罩,保持距离,是我们每个人必修的课。
美国疾控中心撤回其向美国食品和药物管理局提出的CDC2019-Novel Coronavirus实时RT-PCR诊断板的紧急使用授权申请,这将对美国的整个新冠测试行业产生巨大影响。实验室和检测点选择和实施FDA授权的众多替代品之一,并考虑采用能够促进SARS-CoV-2和流感病毒检测和区分的多重方法。而当FDA EUA结束时,新冠测试的制造商将需要寻求FDA的定期批准,这可能需要比EUA所要求的更多临床证据。因此,医疗器械认证的重要性愈发凸显,在这一方面提供全球市场准入服务将成为医疗器械企业不可或缺的一部分。
本文介绍了新冠病毒变异的情况,包括德尔塔变异毒株和拉达姆变异毒株的传染性和致病性问题,世卫组织对他们分类的方式,以及现有疫苗对这些变异毒株是否有效的问题。同时也提到了医疗器械认证相关的国家和证书,如NMPA、CE和FDA等。强调加快疫苗接种仍是抗疫最有效的手段。
本文主要介绍了欧洲新出台的COVID证书条例——疫苗护照,该护照可以在欧盟范围内获得并使用,目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。文章也提到欧洲药品管理局认为认证不承认印度生产的Covishield疫苗决定完全合理,因为疫苗作为生物制剂,在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。同时,该护照将对国际旅行产生影响,对公共健康保障必要的限制除外。