认证
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示,MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加,但是证书颁发速度较慢,IVDR认证数量极低,令人担忧。
Anteris Technologies成功实施了DurAVR THV心脏瓣膜在ViV手术中的首次使用,该瓣膜采用生物仿生设计,是世界上唯一一种球囊扩张型单体经导管主动脉瓣膜,可与心脏天然交叉部位精确对齐,实现所需的瓣膜定位。
Henry Schein和Medpod合作开发了Medpac,这是一个轻便、便携的远程诊断解决方案,让医疗保健提供者能够无论身在何处都能够提供全面的专业护理。
美国一家法院驳回了由强生公司成立的公司提出的破产申请,以解决与滑石粉有关的诉讼。强生公司将上诉法院的决定,寻求更高层次的审查。由于滑石粉诉讼对强生公司的股票表现产生了影响,因此该行业股票指数下跌了近1%。
美国麻省理工学院(MIT)的研究人员开发出一种可穿戴超声波扫描仪,可以在家中进行频繁的乳腺组织成像,以更早地发现肿瘤,提高乳腺癌患者的生存率。这篇文章介绍了这个可穿戴设备的设计、实现和应用前景。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
CareCloud宣布,与谷歌云合作,帮助门诊诊所和其他中小型医疗保健提供者利用生成式人工智能来支持临床决策和提高运营效率。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
健康3rd Party Trust Initiative推出新的第三方风险管理蓝图,旨在帮助医疗机构满足国家保健信息隐私和安全规则的满意保证要求。本文介绍了该蓝图中的最佳实践,并指出第三方数据泄露会对医疗机构造成巨大风险。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案,旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械,指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战,以及如何进行临床试验和数据收集。