FDA认证
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南，包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一，需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。
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伯克利医疗器械公司近日获得FDA认证，成为医疗器械行业的佼佼者。
美国医疗器械公司Masimo的Opioid Halo被FDA授予De Novo认证。这款监测系统可以检测到鸦片类药物引起的呼吸抑制，并发出相应的警报，以帮助避免因这种原因造成的死亡。它使用先进的模式识别算法来定量评估严重性，并通过分布式结构发送升级警报。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
Better Therapeutics预计其数字治疗产品BT-001将于2023年获得FDA认证。该公司已经提交了de novo请求，以获得针对2型糖尿病的BT-001的市场授权。Better Therapeutics正在开发一系列数字治疗产品，包括用于治疗2型糖尿病的BT-001。
当地时间3月24日，FDA官方宣布，将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
本周，FDA公布了多项涉及猴痘EUA更新、新冠公共卫生紧急时期医疗器械短缺清单更新、内窥镜头部厂商奥林巴斯获FDA警告信等内容（更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序）。
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权，允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA，该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品，目前供POC下使用。
