IVD
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范，其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确，以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试，确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业，可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下，医疗器械企业开始疯狂注册，以符合新的认证标准。在这篇文章中，介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证，并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
本文介绍了Siemens Healthineers正在寻找IVD合作伙伴开发下一代高通量分子诊断系统，该系统计划在三年内推向欧洲和美国市场，可以应用于包括呼吸道检测、病原体监测等领域，通过证书认证得到相应国家的认可。与此同时，Siemens也打算推出多重测试，应对疫情带来的呼吸道检测需求。
本文介绍了IVDR新规下的新NB机构3EC International a.s.的资质及国家分布情况，对医疗器械厂商来说IVDR的NB仍是稀缺资源。普瑞团队可提供全流程的医疗器械认证服务，帮助厂商合规上市。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
随着欧盟IVDR认证的实施日期临近，关于历史遗留设备的问题以及EUDAMED数据库的更新已经成为业界关注的热点。MDCG咨询小组正在制定遗留器械的监管落地指南，以及提供EUDAMED使用过渡期间的替代技术解决方案。此外，IVDR过渡计划还有两项新的优先行动，以及即将推出的公告机构适当监管指南和性能研究和通知模板。这些指南和更新将为医疗器械认证提供更加明确的规范和流程。
本文讨论了欧洲IVD企业在IVDR实施方面的准备情况，包括对IVDR法规的了解程度，对现有产品的进度问题，对临床数据采集的方式等。同时也提到了制造商准备所需的时间、人员、资金和监管指导等问题，并指出如何应对这些挑战，如尽早转向EDC解决方案。另外，关于IVDR实施需要NB机构的问题也值得关注。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规，该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求，并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程服务，帮助企业顺利通过医疗器械认证，包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等，保障企业快速获得市场准入。
