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美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器,该召回涉及数十万台医疗器械,可能存在设计缺陷,导致无法提供高电压电击治疗,可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器,可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备,并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷,美敦力不推荐患者接受手术替换设备,因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
Onecrea Medical最近宣布成功完成了其TAVR系统的首例人体植入手术。该系统采用独特的凹凸结构,能够有效地固定在主动脉环上,避免了常见的TAVR并发症。手术团队在两位患者身上进行了植入手术,手术成功,患者恢复良好。
BD Alaris输液系统更新后获得FDA 510(k)清单认证,涵盖硬件和软件升级,以及智能互联功能,包括与电子病历系统的互操作性。这次认证为该系统的缺陷问题和商业操作带来了重大改进。
Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务,为医药和医疗器械公司提供安全高效的产品上市支持。该服务为客户提供定制化E&L研究,整合技术和分析服务,内部毒理学咨询和法规合规支持,覆盖了产品开发、商业化和市场监测等各个阶段。
雅培糖尿病业务在第二季度取得了19.4%的年增长,销售额达到14亿美元。公司计划今年在美国提交新型连续葡萄糖监测器的申请。此外,Libre连续葡萄糖监测器的销售也在推动业务增长。
Teleflex完成了其Ringer PTCA多中心前瞻性研究的患者招募工作。该研究旨在评估Teleflex的Ringer灌注球囊导管在冠状动脉介入手术中的效果。
Aetna的政策更新扩大了使用Neuronetics NeuroStar治疗的权限,这是一种非药物、非侵入性的TMS治疗,可以改善神经健康患者的生活质量,特别是当传统药物治疗失败时。该更新将有助于为抑郁症和强迫症患者提供更早的治疗。
Endologix宣布,自从获得FDA批准以来,首批患者接受了使用其Detour系统的手术。该系统用于治疗周围动脉疾病(PAD)的经皮经肌肉动脉旁路(PTAB),并采用一种新颖的、颠覆性的方法来治疗PAD。本文将介绍Detour系统的优势和应用。