普瑞纯证

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国内IVD带量集采压缩利润空间，企业下一个利润爆发点在哪里？

2021年08月20日
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国内IVD带量集采压缩利润空间，企业下一个利润爆发点在哪里？

本文介绍了中国体外诊断市场的规模增长及安徽省启动的医疗器械带量采购试点，对医疗器械企业的盈利空间产生了影响，同时提出了面对市场压力企业可以选择的两种方向：接受市场的震荡或者转向海外市场。普瑞纯证作为一家协助国内医疗器械企业出口的服务平台，可以提供包括CE认证、NIOSH认证、510K认证、MDR认证、IVDR认证和出口资质准入等全球市场准入咨询服务。

微创医疗获1.5亿美元C轮融资

2021年07月29日
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微创医疗获1.5亿美元C轮融资

本文介绍了微创医疗旗下的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited获得1.5亿美元的C轮融资，主要致力于研发及销售植入式心脏起搏器及除颤器等心律失常管理解决方案和心脏再同步化治疗等心衰管理解决方案。这些产品需要通过国内外不同的认证，如CE认证、510K认证、MDR认证等，同时面临着国产化替代趋势以及汇率影响等挑战。国内的心律失常患者人数长期超过一千多万人，因此国产品牌起搏器的市场占有率不断提高，未来有望提供更多的治疗机会。

国内医疗器械企业TOP20新鲜出炉！

2021年07月24日
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国内医疗器械企业TOP20新鲜出炉！

本文介绍了中国医药工业百强系列榜单，其中包括医疗器械认证企业TOP20排行榜。我们提供一站式服务，包括FDA认证、CE认证、NMPA认证等多个国家的出口认证，以及市场分析、专业推广力和创新驱动力评估等服务。

非洲德尔特新冠病毒肆虐，一个月内暴增100万人感染！

2021年07月23日
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非洲德尔特新冠病毒肆虐，一个月内暴增100万人感染！

非洲面临第三波疫情冲击，疫情爆发与低疫苗接种率有关。全球医疗器械企业需要认证多个国家证书，如FDA、CE、NMPA等。认证后的产品可以出口到各地市场，同时也需要提供售后服务。病例统计是预防疫情传播的关键，针对新冠病毒的疫苗接种，更应该加快推进。

国家药监局最新公告：6月共批163个医械产品

2021年07月22日
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国家药监局最新公告：6月共批163个医械产品

2021年6月，NMPA共批准注册163个医疗器械产品，包括110个境内第三类产品、28个进口第三类产品、23个进口第二类产品和2个港澳台产品。普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质的一站式服务商，提供NMPA、CE、FDA认证服务，以及多国出口认证、检测、清关物流等服务，旨在将中国医疗器械企业优质产品推向世界。

刚刚！IVD领域第一家质谱企业上市被正式批准！

2021年07月22日
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刚刚！IVD领域第一家质谱企业上市被正式批准！

本文介绍了一家从事医疗器械认证的企业，主要以FDA、CE、NMPA等认证为主，覆盖多个产品和国际市场，提供一站式服务。其中质谱仪作为高端分析仪器占据了重要地位，禾信仪器作为国内质谱仪企业之一在国内市场中具有一定优势，但市场集中度仍然不高。企业拟以此次上市募集资金扩大产能、增强研发等，助力更多企业享受全球市场机遇。

从现在到奥运会结束，全球新冠死亡病例将会有10万人！

2021年07月21日
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从现在到奥运会结束，全球新冠死亡病例将会有10万人！

本文介绍了全球范围内的医疗器械认证情况，包括国际认证标准CE认证、FDA认证和NMPA认证，以及出口认证和产品登记等方面的信息。文章呼吁各国政府加强合作，加快疫苗接种进度，以便早日恢复全球秩序，让社会和经济尽快回归正轨。

狂投3亿！中国车企入局IVD领域！

2021年07月21日
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狂投3亿！中国车企入局IVD领域！

本文介绍了Mologic被广汽集团收购的新闻，同时介绍了该公司开发的快速诊断试剂和其在COVID-19疫情中的应用。文章还提到了医疗器械认证中的FDA、CE、NMPA、MDR等国家及证书的相关信息，以及涉及到的产品登记、检测、清关物流等内容。

疫情卷土重来！欧洲疾控中心预测欧洲下个月新增确诊将暴增五倍！

2021年07月19日
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疫情卷土重来！欧洲疾控中心预测欧洲下个月新增确诊将暴增五倍！

文章介绍了欧洲、英国、西班牙、法国等多个国家的新冠疫情及其影响，同时提到了普瑞纯证作为一家国内医疗器械认证企业的服务内容，包括NMPA、CE、FDA等认证，产品登记认证、技术文件编写、出口认证、委托检验等。

官方通报，这类医疗器械要注意了！

2021年07月17日
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官方通报，这类医疗器械要注意了！

本文介绍了中国药品监督管理部门出台的《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》以及国家对打击非法医疗美容服务的专项整治工作。同时，文章提到了射频美容类医疗器械的分类及管理范畴的变化，这些都将对医疗器械认证产生深远影响。企业需要着力做好FDA、CE、NMPA等认证，尤其是针对美容设备和射频美容仪的认证工作。