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在MDR新规实施前的最后五个月,欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表,不断新增获得MDR资质的公告机构,如TÜV北德,我们提供全流程咨询服务,包括临床试验和产品检测,帮助医疗器械通过MDR认证。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则,涉及神经设备和泌尿科设备的分类,为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业,展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证,包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙,他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物,相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物,临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息,是首个被获准用于人类使用的植物疫苗,除此之外,还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息,澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例,涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面,旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务,保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限,并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效,将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况,并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时,文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务,包括美国FDA认证和欧盟CE认证等,为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。
欧洲疫情再度恶化,为了更好的控制新冠肺炎疫情,欧洲各国加强了对疫苗加强针的推广,以确保更多人得到接种。医疗器械CRO可以为各国医疗器械制造企业提供FDA、CE认证等服务,以帮助企业得到更广泛的市场准入。此外,疫情控制也需要相关的医疗器械制造企业提供支持,例如快速检测、呼吸机等。