外媒 | 墨西哥卫生部更新医疗器械分类规则和要求-普瑞纯证

墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求，根据风险级别将医疗器械分为七个类别，其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的，遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。墨西哥药典的附录II包括了医疗器械在墨西哥的分类标准，这些标准一直以来都是基于规则制定的，规定了医疗器械与使用、活动、接触和与人体的持久性相关的特征。这种基于规则的系统是基于以前的全球协调任务组（GHTF），现在是国际医疗器械监管论坛或IMDRF和欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC。此外，修订后的规则似乎考虑了欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）。理解和遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。新增了12条规则，其中10条与IVD有关。这些类别对于制造商来说可能看起来不重要，但是COFEPRIS监管机构在组织和审查中使用这些类别。阅读Emergo Group的博客，了解有关侵入性和非侵入性医疗器械的完整信息。本文中表达的观点仅代表作者本人，不一定反映MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。

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