体外诊断
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书,并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品,在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核,这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准,包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料,并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险(D类)IVDs的性能方面发挥重要作用。
美国疾病控制与预防中心(CDC)进行研究发现猴痘病毒可依附在家居物品表面, 医疗器械认证公司普瑞纯证能够提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,包括医疗软件、体外诊断等各类产品,帮助客户完成法规认证,成功合规准入美国市场等全球100+ 个国家。
本文介绍美国FDA最新发布的关于体外诊断设备(IVD)更换试剂和仪器系列政策,以及制造商在提交510(k)上市前通知时需要遵循的机制。该指导文件更新了2003年的指南,旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策,以促进本指南中概念应用的一致性。普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们提供海外注册/认证成功案例和全球医械注册数据库,助力客户的产品全方位顺利合规走向全球市场。
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告,提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求,包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外,制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下,普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业,为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案;各国医械认证不同,需要符合相应的合规要求和产品注册流程,普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务,帮助企业获取全球准入证书。
泰国是一个巨大的医疗市场,也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程,根据新的规定,医疗器械分为四个不同等级,并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定,这些规定在AMDD指令中有体现。
本文介绍了普瑞纯证作为一家跨境医疗器械CRO企业,以SaaS+Data为特色,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。通过严格的医疗器械认证,我们在多个国家获得了注册/认证成功案例,为客户提供法规咨询和海外临床试验等有力支持。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案,该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外,提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管,以及业界观点的不一致。最后,还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下,医疗器械企业开始疯狂注册,以符合新的认证标准。在这篇文章中,介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证,并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。