快讯 | FDA更新医疗器械共识标准清单(附更新表)
当地时间8月2日, FDA更新并扩展了其上市前医疗器械共识标准清单,其中包括医疗器械网络安全、使用辐射等重要主题。此次距离上次2022年8月10日更新已过去了近一年。
在撤回或替换的标准方面,涵盖麻醉学、生物相容性、质量体系和风险管理等方面。在新增的部分涵盖了麻醉学、妇产科等方面。随着近年来数字医疗产品的日益增多,网络安全也成为了FDA重点讨论的对象。以下是整理的相关变化走查表。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入,1000+ 海外注册/认证成功案例,60万+ 全球经销商数据,100万+ 全球临床试验数据,500万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场!