医疗器械
美国一家法院驳回了由强生公司成立的公司提出的破产申请,以解决与滑石粉有关的诉讼。强生公司将上诉法院的决定,寻求更高层次的审查。由于滑石粉诉讼对强生公司的股票表现产生了影响,因此该行业股票指数下跌了近1%。
美国麻省理工学院(MIT)的研究人员开发出一种可穿戴超声波扫描仪,可以在家中进行频繁的乳腺组织成像,以更早地发现肿瘤,提高乳腺癌患者的生存率。这篇文章介绍了这个可穿戴设备的设计、实现和应用前景。
医疗器械公司Baxter发布了一份紧急医疗器械修正通知,涉及部分输液泵可能出现误报警情况,可能会对使用者造成严重不良健康影响。Baxter计划将所有受影响的输液泵软件恢复到之前的版本。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题,FDA将该召回列为最高级别Class I,可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
CareCloud宣布,与谷歌云合作,帮助门诊诊所和其他中小型医疗保健提供者利用生成式人工智能来支持临床决策和提高运营效率。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
美国FDA发布了一份草案指南,帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械,该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述,包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
健康3rd Party Trust Initiative推出新的第三方风险管理蓝图,旨在帮助医疗机构满足国家保健信息隐私和安全规则的满意保证要求。本文介绍了该蓝图中的最佳实践,并指出第三方数据泄露会对医疗机构造成巨大风险。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案,旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械,指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战,以及如何进行临床试验和数据收集。