合规
当地时间3月21日,英国卫生监管机构MHRA表示,将推出新措施,以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢?
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。
欧洲当地时间3月7日,继上个月投赞成票之后(点击查看回顾),欧盟理事会采纳了委员会的提议,通过了一项法规,旨在给予公告机构和制造商更多时间来认证医疗器械,从而降低医疗器械短缺风险。
新的联合拨款法案要求医疗器械必须具备网络安全性。本文将探讨制造商如何在不影响利润的情况下保持合规,以及医疗机构在采购设备时需要注意哪些方面的变化。
021年5月26日,瑞士和欧盟(EU)之间的相互承认协议(MRA)不再承认医疗器械,2022年5月26日不在承认静脉注射器械。从上述日期开始,非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表,以便将设备投放到瑞士市场。
作为当地时间1月25日的线上会议延续,European Medicines Agency(欧洲药品管理局,EMA)关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
医院IT主管应考虑部署新的私有5G网络,以帮助实现HIPAA合规性,提供医疗保健关键应用的高可用性,并为所有用例创建控制和优先级。私有蜂窝网络的可靠性、服务质量和移动性可以比Wi-Fi更高。
DocsGPT是一款基于OpenAI的ChatGPT开发的医生AI助手,旨在帮助医生缓解医疗行政工作带来的职业倦怠。该AI助手可以帮助医生减少繁琐的工作,提高工作效率,从而更好地服务患者。