批准
医疗器械公司Aurora Spine获得美FDA批准其SiLO TFX MIS骶髂关节固定系统,该系统可帮助患者进行骶髂关节融合手术,降低手术风险。
美国生物科技公司Nevro获得FDA批准在哥斯达黎加设立全球制造基地,用于生产其神经刺激产品,以治疗慢性疼痛,成为该公司首个全球制造基地。
FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)的Pascal Precision系统,已被FDA批准用于治疗退行性二尖瓣反流(DMR)。该系统是Edwards与Abbott的MitraClip在DMR治疗领域竞争的一部分。
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美国FDA批准了波士顿科学公司Watchman FLX左心耳尖封堵装置的扩展标签,包括使用双重抗血小板治疗45天的标签。该批准代表着一个重大的进步,将为医生提供更多的灵活性来确定最适合患者的治疗方案。
法国机器人脊柱手术技术公司eCential Robotics宣布,其3D成像、导航和机器人引导系统已获得FDA批准,将通过与美国植入物公司的最新合作计划开始在北美销售手术机器人系统。
Abbott公司的Proclaim Plus脊髓刺激系统得到了FDA批准,该系统采用第二代的FlexBurst360疗法,可调节疗效,适用于治疗多处疼痛。此外,该系统可通过使用NeuroSphere虚拟诊所连接技术,与医生进行远程的实时设置和监控。
Insulet的Omnipod 5胰岛素泵被FDA批准适用于两岁以上患有1型糖尿病的儿童。这是美国第一个获得营销最新批准的无管,可穿戴式自动输注系统。6月份的数据显示,Omnipod 5能够极大地改善2-5.9岁的儿童患者胰岛素处理效率。
VySpine本周宣布其VyPlate颈椎前板系统已获得FDA 510(k)清除,该系统使用钛合金制成的板和螺钉,旨在从C2至C7稳定颈椎。