标准
RAM Technologies发布了其新的PFC650SFX电源供应器,该供应器符合EN 60601-1 3.2、EN61000和EN55011等一系列安全认证标准,可用于医疗设备。该供应器采用了最新的碳化硅技术,具有超过500,000小时的平均故障间隔时间(MTBF)和超过8年的预期寿命。
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)计划在2024年7月引入新的医疗器械认证标准,并将当前的停滞期延长12个月。这意味着有效的CE标志仍将被接受,在英国获得UKCA标志的要求已推迟至2024年7月。
Indiana-based Methodist Hospitals与云解决方案公司Infor合作,创建了一款基于云的医疗应用程序,旨在标准化财务、人力资源、供应链和运营等各个领域的关键流程,从而提高医疗系统的运营效率和成本控制能力。
Hackensack Meridian Health如何与Wolters Kluwer合作,通过医疗IT技术标准化教育和培训,帮助数百名护士快速入职,以优化前线护士的技能水平,从而应对COVID-19大流行带来的挑战。
一项发表在JAMA Network Open上的研究发现,研究人员必须通过使试验更具包容性和提高报告透明度来改进用于测试机器学习算法的随机临床试验(RCTs)。尽管机器学习有潜力增强患者护理,但只有少数RCTs已经进行了机器学习方法的测试。
又涨价了~
EHNAC和CARIN联盟合作推出CARIN行为准则认证计划,旨在促进医疗信息的互操作性和遵守数据标准化要求。
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
硬核讲解!
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准,包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料,并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险(D类)IVDs的性能方面发挥重要作用。