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ATA表示,未设立远程医疗服务提供商注册机构是一次失误,这将导致远程医疗服务的监管和认证不够严格,可能会影响患者的安全和医疗质量。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业,提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持,助力医疗器械企业实现合规准入海外市场,打造国际知名品牌,推进体外诊断产品的开发与推广,提供全流程咨询服务,是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
当地时间3月21日,英国卫生监管机构MHRA表示,将推出新措施,以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
根据Science近日报道,拜登政府近日宣布的 2024 财年预算提案中,旨在通过制定全国性计划来消除美国的
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。
巴西新法规 RDC 751/2022 将于2023年3月1日起强制执行,替代此前的RDC 185/2001,并整合了RDC No. 207/2006等一系列文件,这些文件均将在3月1日后不再适用。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月,FDA批准了178个新的AI和机器学习(ML)系统。FDA表示,这一数字预计将在未来迅速增长。
研究人员发现,国际癌症注册表GENIE缺乏足够的少数族裔癌症患者的数据,这可能会加剧健康差异。GENIE是一个公开的癌症数据注册表,旨在支持精准医学研究,但历史上这些数据注册表主要包括白人患者,这可能限制了研究结果的推广性。