生产
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义,以及软件风险框架和风险等级的分类,介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求,包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等,同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
本文介绍了我国医疗器械行业的发展情况和现状,探讨了国产医疗器械的进口替代机会,并强调了关键技术突破和生产厂家角色的重要性。同时也提到了国际认证和强制性认证,例如生物兼容性测试等的需求,以及相关的证书如注册证等。文章还强调了高端医疗装备和防疫物资的重要性。
本文介绍了金发科技因未及时履行重要合同进展信息披露义务,而被中国证监会处以警示函的事件。同时,本文还强调了医疗器械认证在防护物资生产厂商中的重要性,并介绍了美国FDA、欧盟CE认证、510K认证、ASTM F2100标准以及口罩生物兼容性测试等国际认证证书。
本文报道了广东省市场监督管理局发布的2020年度广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查情况。共涉及106家企业生产的111款非医用口罩产品质量,其中59款产品不合格,涉及过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、细菌过滤效率、头带、通气阻力等多项安全标准。生产者和销售者需在规定期限内予以限期改正并主动公布相关信息,并需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示。
这篇文章介绍了海关总署发布的关于调整部分进出境货物监管要求的公告,包括取消一系列进出口货物的监管要求,减轻企业负担。其中提到了化妆品卫生许可、饲料添加剂、水生动物养殖、原产地证书提交等认证登记相关的产品和要求的调整。这一系列调整为进出口企业提供了更为便利的申报流程。
文章介绍了全球疫情下口罩的奢侈品现象,与此同时,医用口罩产品的合规认证也日益受到关注。作为美国本土FDA合规代理商,公司为防疫物资生产企业提供了包括FDA注册、NIOSH认证、ASTM F2100认证、欧盟授权代表、BSI认证等优质服务,致力于建立全球优质物资平台帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界。
CDC官网最新公告显示:NIOSH将优先处理高质量、高规格的口罩产品的申请,包括美国本土和国际制造商的申请,同时还特别强调了质量保证申请的重要性,并提到 可向美国FDA注册的防护物资生产企业提供相应的帮助。
本文介绍了医疗器械的各种认证标准,包括美国FDA认证、510K认证、ASTM F2100认证、欧盟EN14683认证、MDR认证、生物兼容性测试等,而这些认证也是防护物资生产企业走向世界的重要保障。同时,文章也提醒读者要警惕那些虚假的官方通告,保持求真和谨慎。作为美国本土FDA合规代理商,PureFDA愿意为国内防护物资生产厂商提供优质服务,帮助他们更好地拓展国际市场。
本文主要介绍了FDA新发布的医用平面口罩EUA新规,其中规定中国厂家不能申请此项EUA。文章列举了不在EUA范围内的产品和申请条件,提到该EUA名单会成为全球采购的风向标,因此国内厂家需要采取相应措施如普通口罩进口或申请510k等。此外,PureFDA提供了全方位的医疗器械认证服务,包括FDA认证、欧盟认证等。
文章介绍了美国海上疫情失控的情况,具体提到了海鲜公司成为新冠病毒疫情高发地以及多个船只出现疫情的情况。针对防疫情况,文章提到了医疗器械认证相关证书,如美国FDA,NIOSH认证,ASTM F2100,EN14683认证,BSI证书等,这些证书都是防护物资生产厂商需要关注和认证的。同时,船只疫情虽然不容忽视,但在船上也需要严格的防疫措施,船员需要及时获取最新的防疫知识和专业指南。