试验
医学专家们开发出一种头骨植入式超声波设备,可帮助向大脑输送化疗药物,从而治疗癌症。这种设备可以打开血脑屏障,让化疗药物进入大脑,且治疗效果良好,安全性高。
美国西北医学中心成功研发了一种颅内超声波治疗设备,该设备能够打开血脑屏障,使化疗药物更好地渗透到人脑中,且治疗过程安全、耐受性好。这是一项颇具前瞻性的临床试验,为治疗脑血管疾病和肿瘤提供了新的思路。
Nuro公司推出的PAD神经头盔可以无线便携地检测和监测多种神经疾病和障碍,帮助初级医疗保健工作者快速扫描关键脑区,使用AI深度学习算法进行实时分析、分类和结果共享,提供前所未有的神经学洞察力,可用于研究、临床试验和监管活动。
微型心脏泵开发商Magenta Medical宣布获得5500万美元融资,以支持其在美国的临床试验,以获得首个美国FDA批准。该公司开发了一种经皮左心室辅助装置(LVAD),可用于治疗机械循环支持(MCS)患者。
分散式临床试验为医疗器械制造商和患者提供了广泛的好处。FDA发布了分散式临床试验的指南,以推进医疗产品的发展和研究。这篇文章介绍了分散式临床试验的好处、FDA的要求以及试验的类型。
FDA发布指南推进去中心化临床试验,利用数字健康技术,让试验更加便利、高效,扩大试验人群,减少医疗不平等。去中心化临床试验的稳定性和数据收集也受到了关注。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证,并对其临床试验进行了详细描述。同时,本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一,可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括市场战略、法规咨询、临床试验等一站式解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
我们提供全球市场合规医疗器械认证服务,包括临床试验、注册证书、可靠性测试以及国家认证等一系列服务。我们的专业团队可以为您解决遗留设备、网络安全和个性化医疗等问题。