风险
美国FDA对Abbott FreeStyle Libre读数器发布最严重的Class I召回通知,涉及超过400万台设备。虽然无需实物召回,但用户需要注意潜在的锂电池肿胀、过热、甚至起火问题。
最近在JAMA Network Open上发表的一项研究描述了一种新的机器学习工具,可以帮助临床医生识别老年癌症患者中存在不良结果风险的人群。这项研究表明,老年癌症患者在癌症治疗前通常会出现各种症状,如疼痛、疲劳和失眠等。高前治疗症状严重程度的患者在癌症治疗期间经常会出现不良事件,因此需要一种方法来根据他们的不良结果风险评估来划分这些患者。
FDA发布了新指南文件草案,旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径,要求制造商在预定变更计划后进行迭代,同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
北卡罗来纳州Atrium Health Wake Forest Baptist医疗系统采用人工智能和机器人技术,帮助临床医生预测和诊断肺癌,以提高早期检测率。该系统利用Optellum开发的人工智能工具,根据影像结节特征预测肺癌的可能性,并将患者分类为高风险、中风险或低风险。同时,该系统还采用机器人支持技术,帮助医生检测和追踪可疑的肺结节,以及确定哪些患者需要进行生物检测和治疗。
美国佛罗里达大学的研究人员开发了一种预测分析工具,能够识别急性淋巴细胞白血病(ALL)患者在化疗药物毒性方面的风险。这种工具利用基因组学和人工智能技术,可以帮助医生更好地预测患者在接受化疗药物治疗时的毒性风险。
CIO在HIMSS23上强调网络安全是医疗机构实现战略目标的关键推动因素。文章探讨了为什么安全战略经常被忽视,以及如何将其纳入战略规划中,从而实现风险管理和技术安全。
IBM在克利夫兰诊所部署了一台量子计算机,这是美国首台私人部门IBM管理的量子计算机,也是全球首台专门用于医疗研究的量子计算机。这台计算机将帮助克利夫兰诊所加速生物医学发现,包括药物筛选、心血管风险预测、基因测序和阿尔茨海默病药物研发等。
硅谷银行的倒闭引起了投资者和初创企业的担忧。这篇文章探讨了医疗技术行业可能面临的挑战。
最近发表在JAMA Network Open上的一项研究发现,基于多个风险因素开发的预测评分系统有助于降低未破裂动静脉畸形(AVMs)患者的颅内出血风险。
欧洲当地时间3月7日,继上个月投赞成票之后(点击查看回顾),欧盟理事会采纳了委员会的提议,通过了一项法规,旨在给予公告机构和制造商更多时间来认证医疗器械,从而降低医疗器械短缺风险。