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Lantheus收购了Cerveau Technologies,该公司开发了一种正电子发射断层扫描成像剂,用于检测阿尔茨海默病。这项收购将进一步丰富Lantheus的放射性药物诊断成像剂管道,包括目前使用最广泛的Tau PET成像剂。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据,分析了中国企业在出海注册布局上的动态,以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息,其中涉及到医疗器械认证证书,如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证,以及一些热门的产品类型,如一次性医疗耗材、医用口罩等。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。
MedTrace Pharma已获得一项美国专利,涉及一种软件算法,该算法将在其努力使PET与氧-15标记水在临床环境中广泛使用中发挥重要作用。该专利涵盖了aQuant的基础,这是该公司目前正在开发的软件。MedTrace的目标是通过将15 O-water生产移至医院内部的自动化点对点化学系统来解决PET成像中的供应链问题。
比起飞在风口的高营收,“飞的远”是更多企业希望谋求的可持续目标
MedAlliance的sirolimus-eluting球获FDA有条件的探索性设备豁免,该球用于冠状动脉新生病变的治疗。这位总部位于瑞士日内瓦的公司现在可以开始其关键性的临床试验了。
医疗器械行业对认证证书的要求非常严格,必须符合国内外的标准和规定,例如欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等。此外,生产许可证和医用材料认证也是必备的。医械企业还需要获得各地食品药品监管部门的认证,保证产品质量和安全性。同时,建立质量管理体系认证也是医疗器械企业必须要做的。
医疗器械公司BD和CerTest Biotec宣布获得美国FDA紧急授权,用于其自动化平台BD Max系统上的花痘病诊断。在短短三小时内,该设备可进行核酸提取和实时PCR测试,可在24个样本中提供多种综合症的结果。
本篇文章介绍了一位专业打印人士的用药建议以及蒙脱石散的历史和功效。在医疗器械领域,国家认证、产品认证、ISO认证等是非常重要的证书。医疗器械注册证和产品检验合格证书也是保证产品质量和安全的必备证书。对于医疗器械企业而言,获得这些认证和证书是非常必要的。
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。