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本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
Luminopia宣布获得1600万美元的融资支持其数字懒眼治疗。这款数字治疗产品是首个获得FDA认证的儿童懒眼数字治疗产品,该产品通过智能电视节目和电影来帮助改善视力,可以在虚拟现实头戴设备中使用。本轮融资由U.S. Venture Partners(USVP)领导,新投资者Broadfin Advisors以及现有投资者ShangBay Capital和Vertical Group跟投。
Invo Bioscience获得FDA 510(k)许可扩大了InvoCell设备的标签,现在包括一个五天的孵化期。该设备旨在在女性体内实现受精和早期胚胎发育。该许可证明了InvoCell设备的患者效果得到了改善。
Senseonics今日公布了关于其Eversense连续血糖监测仪的有效性的正面临床数据。这项最新数据包括支持更长佩戴时间和现有平台更多积极结果的证据,进一步增强了Eversense成为糖尿病患者首选CGM的地位。180天植入式CGM在去年2月获得FDA批准,该传感器完全可植入,每年只需要进行两次传感器插入和拆卸程序。
Haemonetics公司的NexSys PCS血浆采集系统升级获得美国FDA的批准。这些升级技术包括一个新的血浆采集碗和Express Plus技术,可减少操作时间,提高血浆采集效率。该系统将能够提高采集效率并降低采集成本。
迈德威迪宣布了支持儿童使用的迈德威迪米尼梅德780G自动胰岛素泵的正面临床试验和真实世界数据。数据显示出该系统在广泛用户范围内的优越性能,包括年轻病人、没有达到血糖目标的患者和使用简化餐食通报技术的个体。
Bigfoot Biomedical今天公布了其Bigfoot Unity系统的研究数据,证明了该系统在糖尿病管理方面的潜力。该FDA认证的平台旨在简化连续血糖监测器和其产生的数据。它具有智能胰岛素笔盖,从连续血糖监测器中获取数据,并告知患者他们需要多少胰岛素。
氯二氧化物是一种可用于消毒医疗器械、食品甚至公共饮用水的化学物质,具有潜在的蒸氧化乙烯替代品的特点。本文将介绍氯二氧化物的工作原理、优势和与蒸氧化乙烯消毒的比较。同时提醒读者注意FDA和EPA的相关认证和使用风险。
Moon Surgical推出的Maestro手术机器人系统具有协作机器人的特点,可以与外科医生协作。这篇文章介绍了Maestro系统的工作原理和发展历程。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南,指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容,对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。