IVD
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下,NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加,但公告机构仍然集中在少数几个国家,缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时,尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书,进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键,也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单,包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素,以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务,包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等,助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
随着新冠抗原检测试剂获批,许多人猜测是否可以开展家庭自测,然而,目前还没有明确的公告。IVD厂家早已开始布局,因为这一市场前景巨大,每月每人最低检测1-2次,是一个约三千亿级别的大蛋糕。市场开放和获得NMPA的许可速度,以及家用自测证明的颁发,是在这块大蛋糕中切下一块的关键。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则,根据AMDD建立IVD产品的监管框架,使用基于风险的方法对IVD进行分类,并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期,以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外,文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战,以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息,包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械,这篇文章必看。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构,来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说,这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源,CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格,并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务,加急赶上最后五个月的上车机会。
CTDA法规是针对新冠检测试剂颁发的英国政府法规,要求所有新冠检测IVD产品必须通过审核,否则不能在英国市场销售。厂家需要提交资料审核和进行临床试验,才能成功通过CTDA认证,并列入官方名单。同时,之前通过MHRA注册的厂家也需要尽快申请CTDA审核,避免被注销。这对IVD厂家来说是一个挑战,但也为英国市场的健康保驾护航。
欧盟IVDR修正案落地,医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用,CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间,以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示,虽然圣诞假期期间会有一定的延期,但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务,包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。