认证
美国司法部指控生物遥测和CardioNet违反了虚假索赔法规,并索赔近4.5亿美元。指控称这两家公司在心脏监测测试中提交了虚假索赔.
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
近年来,医疗器械行业的认证要求越来越高,本文关注于口腔正畸材料集中带量采购中的降幅情况和医械行业的变局。正畸材料的带量采购已经进入集采时代,行业需要创新并思考出海战略,在海外市场建立自身品牌影响力,争取更多的市场份额。
Sumitomo (SHI) Demag聚焦于注塑机在塑料加工行业中的可持续和节约资源运营。他们相信整个塑料包装价值链之间的合作将产生最大影响以转变线性为循环经济。
Dexcom G7获得FDA认证。该设备在多项临床试验中展示出令人兴奋的血糖监测结果。Dexcom G7是血糖监测技术的重要进步。
研究人员开发了一种人工智能工具,可通过分析试管婴儿的显微镜图像和相关信息,非侵入性地识别染色体异常的胚胎,准确率达70%左右。这一工具有望提高试管婴儿胚胎选择的准确性,降低检测成本和风险。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一,可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
本文介绍了2022年医疗器械行业发生的一些重大人事变动,同时也提到了几个在医疗器械认证方面的关键词。医疗器械认证是为了保证医疗器械产品的质量和安全性,如FDA、CE、CFDA、ISO等认证是常见的。同时,也介绍了一些常见的医疗器械产品的认证,例如一次性使用口罩、医用手套、超声成像仪、CT扫描仪和血糖监测仪的认证等。
本文总结了全球医疗器械市场的最新动态,包括各国法规、产品召回、证书发布等内容。其中,瑞典和中国是本月发布医疗器械相关新闻最多的国家。在各式各样的认证中,最值得注意的当然是证书的颁发和产品的召回。同时,本月美国FDA发布了一项修订色素添加剂法规的拟议规则。无论你是在任何国家,只有通过严格的医疗器械认证,才能够保证产品的安全和质量。