快讯 | IMDRF 密集更新网络安全、个性化器械与上市后监督 主题指南文件
近日，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）发布了四份最终指南，涉及到了 网络安全、个性化医疗器械和上市后监督 3个话题。
指南概要
关于四份指南的概要信息，我们做了一个简单的梳理（您可以在后台回复“IMDRF”获取此次更新4份的指南文件）。
● 《医疗器械网络安全软件材料清单原则与实践》
本指南旨在提供关于如何实施SBOM以及如何确保对于监管机构等利益相关方的软件透明度的详细信息。该指南并未涉及其他与SBOM相关的问题或与使用云计算相关的问题。
● 《遗留医疗器械网络安全原则与实践》
关于如何应用TPLC方法解决旧设备网络安全问题，本指南分享了如何鉴别潜在的遗留设备，并提供了不同的解决网络安全问题的方法。
● 《个性化医疗器械——生产验证和确认》
个性化设备指南的目的是在监管体制之间实现患者匹配医疗设备和医疗设备生产系统（MDPS）的验证和确认的一致性和协调性。
● 《医疗器械：上市后监督：主管部门报告交流标准和报告表》
针对某些监管机构之间涉及重大公共卫生问题的机密信息的双向沟通，该指南详细说明了何时交换信息的标准、交换信息的程序、交换信息的表格以及参与国家主管机构/单位报告交换的要求。
普瑞纯证也将持续关注全球法规动向，如果您对本次更新的指南内容有疑问或是否会对自己的产品有影响，欢迎与咨询顾问展开沟通，我们也将竭诚为您的产品在出海过程中的事项展开服务。
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