认证
本文介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并以海外注册/认证、临床试验等一站式解决方案为核心,助力企业打破核心技术瓶颈、推广原创医疗创新、拓展生命健康产业,引领世界发展。同时,普瑞纯证拥有法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,致力于帮助企业拓宽产业化视野,优化创新转化链条,实现生命健康产业快速发展。
本文主要介绍了在欧盟市场上医疗器械认证的重要性,特别是欧盟CE认证和MDR注册。在医疗器械行业,合规认证特别重要,这将有助于保证医疗器械的安全、有效性和可靠性,提高市场竞争力。此外,文章还介绍了医疗器械产品的海外注册和相关认证证书的作用。
医疗器械认证是保障医疗器械安全的关键环节。CE认证适用于欧盟市场,FDA认证适用于美国市场。临床试验是医疗器械认证的必要步骤之一,医疗器械注册、产品认证、质量管理、医疗器械使用说明书、生产许可证等也是医疗器械认证不可或缺的环节。为了满足不同市场的需求,医疗器械标准也需要不断更新与优化,以更好地保障医疗器械的安全和有效性。
中国心血管医生创新俱乐部( CCI) 厦门中心揭牌仪式暨首届心血管创新器械海峡峰会将于2023年3月29日至30日在厦门隆重举行,普瑞纯证华南大区经理、资深咨询师 吴奇龙也将就金砖国家医疗器械准入进行专题分享。
PureVison是一家专注于医疗器械认证和合规代理服务的互联网公司。我们提供FDA、CE、PPE、510K等多种国际认证和合规代理服务,包括口罩认证和生物兼容性测试等。我们诚邀有行业工作经验的人才加入我们的销售团队,共同推动医疗器械行业的深度发展。
为协助医疗器械企业熟悉欧盟医疗器械法规 MDR 注册注意事项,快速、准确获取 CE 认证,调整产品上市策略,
3月17日下午,由苏州市医疗器械行业协会携手普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司举办的主题为《后疫情时代医疗器械出海市场前瞻》的讲座在江苏医疗器械科技产业园成功开展。
进入后疫情时代,中国医疗器械企业应当如何拥抱变化,在海外市场寻求新机遇?如何看医疗器械当前出海形势,并在海外竞争中抢占先机?面对陌生的海外市场,如何少走弯路?普瑞纯证创始人、CEO孟竹女士将携手苏州市医疗器械行业协会为与会企业一一解答。
普瑞纯证创始人/COO DJ Fang 于 3月4日11:20 - 11:50就“医疗器械出海上市后监管面临的挑战和策略” 议题展开演讲——分析了全球医疗器械市场容量,以及关键市场上市后的监管要求、挑战和应对策略。
普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司荣获2022年度支持珠海生物医药产业发展“爱心企业”称号。石学斌局长等领导现场颁发荣誉牌匾予以鼓励和认可,充分肯定先进单位在积极服务防疫大局、勇于技术创新等方面所展现的社会责任担当。