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2022.09.16-17出海大会即将召开,大会议程和参会攻略一定要好好看看!
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证成功帮助国内客户的新冠抗原快速检测试剂盒通过澳门注册的案例,并阐述了澳门注册医疗器械的优势、澳门作为中国大湾区的国际枢纽的重要性、国家药监局关于支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械的方案等,同时表明普瑞纯证作为行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商,拥有丰富的注册服务经验和专业的团队,可以为海内外医疗器械和体外诊断企业提供全流程解决方案。
9月3日,苏州狮山国际会议中心,不见不散~
普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医械 CRO 企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助企业顺利通过国际准入和海外注册,获得医疗器械认证证书并提供法规咨询服务,以实现跨境医械布局全球的目标。
这篇文章介绍了中国医械企业在集采常态化、内卷化的压力下,通过出海寻求增量市场的途径。普瑞纯证作为全国首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,已经成为国内医械企业的头部品牌,并取得了CE证书、List A证书、FDA注册等多项医疗器械认证和国际认可。作为一家专注出海注册的企业,普瑞纯证将继续助力国内医疗器械企业向国际市场转型。
瑞图生物自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒成功登录法国政府名单,需要提供CE证书、产品描述、临床报告等信息,并通过ANSM的评估,确保产品在法国市场安全有效。普瑞纯证协助瑞图生物获取欧盟注册证、CE证书、法国政府名单认证,展现出在医疗器械认证领域的专业和高效,帮助瑞图生物构建全球化市场,引领IVD行业进入智能化新时代。
本文介绍了普瑞纯证这家全球化的SaaS+Data医疗器械CRO公司在医疗器械认证领域的创新实践和成果。普瑞通过数字化和大数据技术,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等企业提供全球认证、注册和临床试验等一站式跨境服务。普瑞为客户提供的认证服务覆盖100个国家,包括港澳台地区,成功案例超过1000个。在享受高品质的认证服务的同时,普瑞客户还能获得普瑞颁发的专业证书,验证其产品在全球范围内的认证和注册情况。
欧盟MDR认证对于医疗器械的临床试验和临床评价要求越来越严格,医疗器械企业需要遵循相关规定进行认证申请,获取认证证书,提升产品市场竞争力。跨境医疗器械认证涉及不同国家的不同认证要求,企业需要寻找专业的认证服务机构提供一站式解决方案。
本文介绍了猴痘检测试剂的认证、市场需求及相关厂商的合作情况。目前美国猴痘疫情已进入紧急状态,厂商可以通过紧急使用授权的方式使产品更容易、更快的进入美国市场。针对猴痘检测产品的MHRA备案则须准备分析性能报告等技术文件。普瑞与翌圣生物共同为国内IVD企业开展猴痘检测业务提供服务支持,可以帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装,并尽快完成产品定型,同时还可以为企业提供临床试验实施服务,满足企业开展猴痘临床试验的迫切需求。