注册认证
医疗器械行业的发展和竞争日益激烈,不同国家都有自己的医疗器械认证要求,如FDA认证、CE认证、ISO认证等。医疗器械需要进行国家认证、产品认证、证书认证等,不同的认证需要满足不同的标准和要求,同时还要遵守法律的规定。企业需要不断跟进认证的政策和条例,确保产品符合标准,保证质量和安全性。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。