美国食品药品管理局（FDA）发布最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注医疗器械唯一标识（UDI）。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场，实施UDI成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起，在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI，并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识（UDI）已拉开序幕。
医疗器械监管新时代来临，普瑞纯证作为国际化互联网+全球医疗医疗器械合规资质一站式服务商，从事全球医药健康相关产品注册和认证咨询服务的专业机构，受邀出席2020粤港澳大湾区医疗器械唯一标识（UDI）实施及培训大会，并于12月30日在峰会上就欧盟新规MDR下UDI如何实施发表专题演讲。
DJ Fang：
※ PureFDA首席咨询顾问，RAC医疗器械国际认证持证人，卡内基梅隆大学信
息安全硕士
※ 全球（美国、欧盟、加拿大、巴西、澳洲等等）医疗器械和PPE法规事务
※ 医疗器械软件开发生命周期管理（IEC／ISO 62304）
※ 医疗器械信息安全风险管理（ISO 14971）
※ 全球医疗器械和PPE交易大数据分析
我们的展台也都准备好啦，深圳坪山燕子湖国际会展中心A馆A07，一切准备就绪，欢迎各位前来咨询～
普瑞讲座时间
12月30日 上午
欧盟新规MDR下UDI如何实施 - DJ Fang
美国食品及药品管理局（FDA）发布最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI）。一类和未分类器械（除了植入、生命维持或生命支持器械）的强制实施标准日期格式化、UDI标识和GUDID数据提交要求的期限为2020年9月24日。在合规期限（2018年9月24日）前生产和贴标的一类和未分类器械，强制实施标准日期格式化、UDI标识和GUDID数据提交的期限延至2021年9月24日。对于直接标识合规期限前生产、贴标并在合规期限后仍有库存的特定器械UDI合规（包含直接标识）的期限延后三年。
美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场，美国UDI规则的实施标志着输美医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，将对我出口企业造成深远影响。
2022年5月26日起，在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI，并需要记录在EUDAMED的欧盟数据库中，即欧洲医疗器械数据库。
2019年8月27日，为贯彻落实《国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发<2019>37号），规范医疗器材唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度，UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼之欲出，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识（UDI）已拉开序幕。中国医疗器械行业将全面进入UDI实施阶段。
为了帮助企业尽早了解国内UDI的进展及国际相关的法规与标准，中国（深圳）公共卫生产业暨生物医药博览会（简称PIE）组委会联合相关单位举办首届大湾区医疗器械唯一标识（UDI）峰会及培训。PIE-UDI峰会是目前规模最大、最具影响力的线下会议，峰会将邀请具有25年美国食品药品管理局(FDA)履历的高级官员、全球最大的专业协助FDA认证注册的机构之一的Registrar Corp公司大中华区首席代表、深圳市标准技术研究院（中国物品编码中心深圳分中心）高级讲师及标准化工程师、ZIIOT中关村工信二维码研究院高级讲师和NMPA高研院特约讲师、中国试点知名企业和知名医院代表、欧盟UDI合规服务机构等共13位重量级讲师莅临。
