产品认证注册
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,拥有丰富的法规咨询和临床经验,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规的认证服务。公司通过海外临床试验和技术文档等全流程服务,助力企业实现全球市场合规和注册认证。另外,公司的全球法规智能平台GRIP,可以为用户提供100+国家准入、60万+全球经销商、100万+临床记录、300万+全球医械注册等信息。
普瑞纯证是一家全球性数字化跨境医疗器械认证企业,提供全流程的咨询和服务,包括医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等服务。我们的专业团队在多个国家和地区拥有授权代表,具备丰富的法规咨询和质量认证经验,致力于为客户提供高质量、高效率的认证服务。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规(IVDR),IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)在分类规则上有根本性的变化,企业需满足当地法规的要求,获得产品认证注册,才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近,本文提出上市后监督PMS的核心思路,数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题,帮助企业迎接新时代的法规监管。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括法规认证、产品认证注册、当地授权代表、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,助力企业实现全球市场认可和可持续发展。普瑞纯证拥有丰富的临床经验和全球顶尖专家服务团队,服务网络覆盖多个国家和地区,可为企业提供全球化的认证支持和解决方案。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队,在全球多个国家和地区设立授权代表,可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务,以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务,请联系我们的业务咨询微信号:purefda。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品在全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,并提供认证证书,帮助企业顺利实现全球市场快速进入,为医疗器械行业的发展提供有力支持。