IVDR
本文介绍了医疗器械认证在全球市场合规方面的重要性,包括海外临床试验、产品注册、证书认证等方面的内容。同时,也提供了法规咨询和中国海关出口数据等信息,以及IVDR最新进展和AI赋能生命科学的应用。
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2022年9月15日,不见不散!
本文介绍了普瑞纯证举办的IVDR主题直播活动,聚焦IVDR下注册用时和难度的变化,分享了通用安全和性能要求、科学有效性、分析性能评估、临床性能验证、上市后监督等干货。同时,文章中也提供了直播回放和PPT资料的获取方式,以便读者深入了解医疗器械认证的相关知识。
上海普瑞纯证公司迎来了全面复工,他们将一如既往地为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供跨境认证服务,如IVDR、CE认证和FDA认证等,为客户打开全球市场大门。
IVDR已经取代原欧盟体外诊断设备指令IVDD,医疗器械企业需要更加自信地应对IVDR。普瑞纯证技术总监将为体外试剂厂商讲解技术文档和临床试验两大核心点,提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求,如果要将IVD产品投放到欧洲市场,必须满足当地法规的要求,获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试,符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠,符合国际医疗认证标准,才能获得市场准入资格。
本文介绍了IVDR实施日的到来,以及医疗器械生产制造商需要在IVDR实施前的最后一个月里进行的准备工作。同时,本文还详细讲解了IVDR技术文件的更新要求,以及上市后监督PMS的核心思路和相关证书。通过本文,读者可以更加深入地了解医疗器械的认证及其相关工作,以顺利应对新的法规挑战。
本文介绍了欧盟体外诊断法规(IVDR)对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作,医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战,并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。