阿根廷注册

一、当局机构

在阿根廷，负责管理医疗设备的机构是卫生部（Ministry of Health）下属的药物、食品医疗技术管理当局Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)。

二、相关法规

阿根廷医疗器械监管的法规框架是Resolution 3802/2004, 以及指南性文件Disposition 4306/99, Disposition 2318/02, Disposition 2319/02, Disposition 3266/13

阿根廷的医疗器械分类为Class I, Class II, Class III & Class IV.

三、时间估算

根据不同的医疗器械分类，Class 平均注册周期为1-2个月，Class II/III/IV平均注册周期为6-8个月，风险等级高的产品注册周期会适当延长。

四、当地代表

对于总部设在阿根廷以外的制造商，还需要指定一名授权代表作阿根廷注册持有人（a Local Authorized Representative in Argentina, AAR），主要负责处理医疗注册的申请提交和负责与当局沟通，同时负责上市后事宜。

五、成功案例

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