哥伦比亚注册

一、当局机构

在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所（National Institute for Medications and Food Surveillance, INVIMA)进行监管。

二、相关法规

法规框架：第582/17号法令和IVD法令

分类指南：按分险等级从低到高，MD分为Class I, IIa, IIb和III，IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

四、当地代表

进入哥伦比亚市场需要有当地代表，哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，完成整个注册流程并于当局及时沟通；配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。

五、成功案例

超过3+的注册案例