英国注册

一、当局机构

英国药品和健康产品管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, 简称MHRA)负责对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任。

UKCA是UK Conformity Assessment的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着退欧之后，欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA标志是一种新的英国产品标志，将在过渡期后用于医疗器械，在大不列颠市场上投放。UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场上被认可。

二、相关法规

从2021年1月1日起，英国法律(2002年英国医疗器械法规)中的MDD、IVDD和AIMDD的转换将继续适用,英国议会正在审议2019-2021年度《药品和医疗器械法案》。在这个法案正式推出前，2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规仍然是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

• 有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

• 医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

• 体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

医疗器械的UKCA标志要求基于原欧洲医疗器械指令相关的3个指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并结合英国的医疗器械法规UK MDR 2002进行了修订，使其适用于英国。现有的英国医疗器械法规全称为The Medical Devices Regulations 2002（简称UK MDR 2002）。

医疗器械的类别决定了适用于该器械的符合性评估程序（所有有源植入式医疗设备及其附件均属于最高风险类别（III类））。因此，产品带来的风险越大，风险分类就越高，所需的认可机构的参与度就越高。但是，所有医疗器械都必须有技术文件才能获得 UKCA 标志并在英国市场上销售。设备制造商还需要与英国负责人合作来处理产品注册。

三、时间估算

低风险的产品申请Class I & General IVDs，平均审核时间是2-4周，最长审理周期可以去到90天。

需要Approval Body审核的产品，需要根据具体的不同AB的审核时间来确定。

四、当地代表

由于英国已经脱欧，所以对于当地代表的规定会根据过渡期法规的的情况来确定。如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均必须符合这一要求。

过渡期完结后是需要全面切换为UKRP的英国授权代表的标识，而不再使用CE标识。

五、成功案例

超过20+客户的上百个产品的成功注册经验