瑞士注册

一、当局机构

瑞士医疗器械的管理是由Swissmedic负责，由于瑞士和欧盟之间在互认协议（Mutual Recognition Agreement）因为政治的原因未能更新，所以瑞士和欧盟之间的一些分歧导致了瑞士被欧盟的医疗器械管理法规摒除在外。

二、相关法规

随着欧盟医疗器械监管的新法规MDR （EU）2017/745和IVDR （EU）2017/746的全面实施，为了更好的应对欧盟的过渡期和保证瑞士医疗器械的供给正常，确保医疗器械的上市跟踪，瑞士当局分别在2021年5月26日修订了医疗器械条例MedDo (Medical Device Ordinance of 1 July 2022; SR812.213)和2022年5月26日制定新的IvDO (Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Device), 并同时生效乐新的医疗器械临床试验条例，整个瑞士的医疗器械也会根据新法规的生效开始被监管。

瑞士的医疗器械分类类似欧盟的分类系统，根据医疗器械对于人体的风险等级不同分为Class I, Class IIa, Class IIb 和 Class III。 体外诊断医疗器械的分类可以参考欧盟IVDR的分类规则，分为Class A (Sterile)& Class A (Non-sterile)/Class B/Class C/Class D。

三、时间估算

企业在满足获得的CE标识的前置条件下，基本2-4周完成注册流程。

四、当地代表

非瑞士本地制造商的医疗器械产品希望进入瑞士当地市场，必须要认命一名瑞士当地授权代表，而不是只是使用已有的欧盟当地授权代表就能满足注册需求，同一个类别的产品只能委任一个瑞士当地授权代表。瑞士当局为了更好的监督，Swissmedic也发布了专门的瑞士当地授权代表标识CH-REP供制造商放在必须要体现的文件上。指定一名瑞士当地授权代表，瑞士授权代表不能用欧盟授权代表来代替，所以可以担当瑞士授权代表的机构是必须获得了CHRN编号的。瑞士当地授权代表的主要职责有以下要点：

1. 负责制造商和瑞士当局Swissmedic的沟通事宜；

2. 负责审核制造商的产品技术文件和确认是否符合瑞士当地法规，并保管产品技术文件资料；

3. 协助制造商进行产品上市后监督和收集不良事件；

4. 协助制造商在瑞士当局数据库Swissdamed进行注册并获得CHRN号码；

5. 制造商可以使用瑞士当地授权代表的信息放在标签和说明书等需要向公众展示信息的文件上；

6. 协助制造商进行产品备案注册并与瑞士当局沟通获得相关确认；

五、成功案例

10+客户成功案例