欧盟注册

一、当局机构

欧盟统一监管的系统为EUDAMED，由于EUDAMED还在开发和完善当中，因此，制造商目前仍然需要在选择欧代的所在欧盟成员国的每个监管当局进行注册，达到完成申报注册备案的目的。

普瑞纯证的欧代公司分别位于德国和荷兰，制造商可以根据欧代所在的国家向监管当局进行申报注册和备案。

德国医疗器械监管当局：Federal Institute for drugs and medical devices (简称为Bfarm) 

荷兰医疗器械监管当局：Ministry of Health, Welfare and Sport (简称CIBG）

法国医疗器械监管当局：Haute Autorité de Santé （简称HAS）

二、相关法规

欧盟的医疗器械监管法规是应用在所有欧盟成员国的，根据欧盟医疗器械法规的分类，针对MD产品目前使用的是MDR (EU) 2017/745, 针对IVD产品目前使用的IVDR (EU) 2017/746。根据欧盟的法规，产品分类如下：

MDR: Class I / Class Is / Class Im / Class Ir / Class IIa / Class IIb / Class III

IVDR: Class A / Class B / Class C/ Class D

三、时间估算

平均审核时间是4-8周，但是当局会根据产品的不同风险登记，从提出申请之日最长的审理周期可以达90天。Class A或Class I类产品可以通过自我宣称DoC和完成的技术资料直接由欧代进行当局注册申请即可。而MD的Class Is或以上和IVD的Class B或者以上的产品，都需要先通过了公告机构审核（NB Assessment）并获得CE certifcate,才可以再进行不同的监管当局进行注册。

四、当地代表

根据欧盟对于医疗器械的法规要求，欧盟以外的制造商需要在欧盟境内有指派一名合法的授权代表（简称欧代）。欧代的主要职责是响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，以证明有关成员国确定的官方联盟语言; 配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或如果不可能，减轻设备造成的风险；立即将医疗保健专业人员、患者和用户就与其指定设备相关的可

疑事件的投诉和报告通知制造商；如果制造商违反其根据本规定承担的义务，则终止授权；向制造商反馈主管当局的各种信息和要求，确保制造商能及时根据法规调整合规事宜。

五、成功案例

超过10+的注册成功案例