秘鲁注册

一、当局机构

在秘鲁，负责管理医疗设备的机构是医疗总局 The Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)。该机构是隶属于卫生部（Ministerio de Salud）

二、相关法规

秘鲁医疗器械监管流程是基于第29459号法律 (药品，医疗器械和健康产品法）和第016-2013-SA号最高法令及其修正案。

秘鲁的医疗器械分类为Class I, Class II, Class III & Class IV.

三、时间估算

根据不同的医疗器械分类，平均的注册周期为4-6个月，某些风险等级高的产品注册周期会适当延长。

四、当地代表

对于总部设在秘鲁以外的制造商，还需要指定一名授权代表作为秘鲁注册持有人（PRH），主要负责处理医疗注册的申请提交和负责与当局沟通，同时负责上市后事宜。

五、成功案例

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