巴西注册

一、当局机构

巴西国家卫生监管局是National Health Surveillance Agency (ANVISA)。

二、相关法规

根据ANVISA的分类，针对MD的监管法规是使用RDC_751_2022, 针对IVD的监管法规是使用RDC_36_2015。

三、时间估算

针对一类产品，根据ANVISA需要的材料提交给BRH，ANVISA就会分配Notification号码，不需要审阅技术文件。但是ANVISA也会根据实际的产品情况，如果没有按照基本要求准备齐全资料，上市后跟踪或者错误的产品类别，都会导致取消注册备案号码。一类产品和二类产品不需要BGMP, 平均时间3-4个月。

针对二类，三类和四类产品，ANVISA会需要审核注册申请，一旦评估通过，NVISA会公示左右注册的号码在DOU=Diário Oficial da União。由于三类和四类需要BGMP，所以如果有MDSAP的情况下可以转化，那么申请审理周期为4-6个月，如果没有MDSAP的话可能会长达8-12个月。

四、当地代表

针对所以类别的医疗产品，如果在巴西没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名巴西注册信息持有人（Brazil Registration Holder). 巴西注册信息持有人作为制造商和巴西国家卫生监督局ANVISA的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。只要在巴西进行销售医疗器械，就必须要有巴西注册信息持有人，我们也可以称为巴西当地代表，因为挑选一个合适的机构和组织作为巴西注册信息持有人是非常关键。巴西的BRH有以下重要的职责和作用：

1. 巴西注册信息持有人是控制企业的产品注册登记和BGMP证书的。一旦一名巴西注册信息持有人被分派与某项医疗器械相关联，以后若没有最初的巴西注册信息持有人的配合，将很难对其进行更换。因为需要选择一名不涉及产品销售的人作为独立第三方的巴西注册信息持有人，就显得尤为重要，如果在与某个经销商合作不愉快的时候我们可以随时更换其他的经销商而不用考虑到变更产品注册登记证书和BGMP证书。

2. 在注册登记的过程中，需要将产品和企业的信息提供给巴西注册信息持有人，其中涉及大量的机密性的设计和测试结果等，制造商选择一个独立的专业的第三方巴西注册信息持有人，有利于保护自己的机密信息。

3. 独立的专业的第三方巴西注册信息持有人，主要是在如何更加合规和上市后监管上进行专业服务，更加能密切监督巴西当局ANVISA在医疗器械法规的变动更新和当局的各种需要注意的信息，从而能及时响应进行变动。

4. 一旦发生召回或者不良事件，独立的第三方可以更加客观的来反应这些情况给制造商，而不是会与经销商的利益产生冲突。

五、成功案例

5+成功案例