新加坡注册

一、当局机构
在新加坡，医疗器械和体外诊断器械由卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)下属的医疗器械部门(Medical Device Branch)监管.
二、相关法规
新加坡的主要框架有：
- Health Products Act 2007
- Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
新加坡有自己的分类规则：MD和IVD的分类都是Class A, B, C和D，但有不同的分类规则。
官方分类文件是遵循以下文件：
- GN-13 (Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices)
- GN-14 (Guidance on the Risk Classification of In Vitro DiagnosticMedical Devices)
三、时间估算
四、当地代表
如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由这个当地主体开通CRIS 账号并填写网上申请表来完成注册;
如果没有当地主体，必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。注册人，必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中注册。
医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还控制制造商在新加坡的授权进口商名单。
五、成功案例
超过10+的注册案例