泰国注册

一、当局机构

在泰国，医疗器械和体外诊断器械由泰国食品和药物管理局 (Thai Food and Drug Administration, TFDA) 下属的医疗器械管理部门 (Medical Device Control Division, MDCD) 监管。

二、相关法规

法规框架：监管流程基于医疗器械法案 BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新

MD/IVD分类为Class 1、Class 2、Class 3、Class 4

四、当地代表

进入泰国市场需要有当地代表。当地代表持证并且必须参与进口过程。

五、成功案例

超过3+的注册案例